Chemomab Therapeutics (CMMB) gibt FDA-Zulassung von INDA für Phase-2-Studie mit CM-101 bekannt
Chemomab Therapeutics, Ltd. (Nasdaq: CMMB) gab heute die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für den IND-Antrag (Investigational New Drug) des Unternehmens zur Bewertung von CM-101 in einer Phase-2-Studie bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose (SSc) bekannt.
CM-101 ist ein erster monoklonaler Antikörper seiner Klasse, der entwickelt wurde, um in wichtige biologische Signalwege einzugreifen, die mit SSc und anderen schweren fibro-entzündlichen Erkrankungen verbunden sind. In vorklinischen Studien reduzierte CM-101 entzündliche und fibrotische Verletzungen der Lunge, der Haut und des Gefäßsystems – Organsysteme, die bei SSc-Patienten häufig betroffen sind. In frühen klinischen Studien war CM-101 gut verträglich, reduzierte Fibrogenese-bezogene Biomarker und zeigte entzündungshemmende Wirkungen bei Patienten mit schwerer Lungenentzündung, nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) und nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH). CM-101 hat von der FDA den Orphan-Drug-Status für SSc und für primär sklerosierende Cholangitis (PSC), eine seltene Lebererkrankung, erhalten. Die CM-101 Phase-2-SPRING-Studie bei PSC-Patienten läuft derzeit.
Matt Frankel, MD, Chief Medical Officer von Chemomab, sagte: „Das Erreichen der FDA-Zulassung zum Beginn unserer Phase-2-Studie zu systemischer Sklerose ist ein wichtiger Meilenstein für Chemomab SSc-ähnliche akute Lungenverletzung und bei NASH-Patienten, die konsistente Trends bei der Reduzierung mehrerer Biomarker im Zusammenhang mit fibro-entzündlichen Erkrankungen zeigten.Wir glauben, dass CM-101 das Potenzial hat, die erste krankheitsmodifizierende Behandlung für diese schwächende Erkrankung zu werden, von der man annimmt stellt die tödlichste systemische rheumatische Erkrankung dar. Wir freuen uns darauf, in der ersten Hälfte dieses Jahres mit der Patientenrekrutierung zu beginnen.“
Francesco Del Galdo, MD, PhD, Professor für experimentelle Medizin an der Universität Leeds im Vereinigten Königreich und Leiter des Skleroderma-Programms am Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine, ist der leitende Prüfarzt der Chemomab-Studie zur systemischen Sklerose.
Professor Del Galdo bemerkte: “Präklinische Studien, die von mir und meinen Kollegen durchgeführt wurden, zeigen, dass CCL24, das Krankheitsziel von CM-101, ein Schlüsselfaktor für die immungesteuerte Fibrose zu sein scheint, die Gewebe einschließlich Lunge, Haut und Blutgefäße betrifft, die Schlüsselaspekte der SSc-Pathologie sind. Unsere Patienten und wir als ihre Ärzte brauchen dringend eine wirksame Therapie, die in der Lage ist, die vielfältigen Erscheinungsformen der Sklerodermie zu behandeln. Ich begrüße die Gelegenheit, diese innovative klinische Studie für Patienten mit SSc in den USA, Europa und Israel zu starten und zu koordinieren, die noch in diesem Jahr beginnen soll.”
