Multikine Phase-3-Krebsstudie von CEL-SCI Corp (CVM) zeigt Überlebensverlängerung um 43 %
CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) gab heute neue Daten aus seiner zulassungsrelevanten Phase-3-Studie bekannt, der größten Studie, die jemals bei neu diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) durchgeführt wurde. Eyal Talor, Ph. D., Chief Scientific Officer von CEL-SCI am 8. März 2023 bei der 10. Europäischer Kongress für Kopf- und Hals-Onkologie (ECHNO) in Lissabon, Portugal.
Link zum Plakat: https://cel-sci.com/wp-content/uploads/2023/03/CEL-SCI-ECHNO-Abstract-77-ePoster-FINAL.pdf
CEL-SCI plant, bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und anderen Aufsichtsbehörden einen Biologics License Application (BLA) zur Zulassung von Multikine®* (Leukozyten-Interleukin, Injektion) zur Behandlung von neu diagnostiziertem SCCHN bei Patienten einzureichen, die als zugelassen gelten geringeres Rezidivrisiko (LR), wie in den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) definiert, was eine Patientenpopulation von etwa 210.000 jährlichen Fällen weltweit repräsentiert. Die vorgestellten neuen Daten sind sehr wichtig, da sie sich ausschließlich auf die Patientenpopulation (n=352) aus der IT-MATTERS-Studie konzentrieren, für die CEL-SCI eine behördliche Marktzulassung anstrebt, für Patienten mit lokal fortgeschrittenem primärem Kopf-Hals-Krebs, die eine Strahlentherapie erhalten sollen , aber keine Chemotherapie, nach der Operation.
Gemäß den NCCN-Richtlinien wird diesen LR-Patienten in der Regel empfohlen, nach der Operation nur eine Strahlentherapie zu erhalten. Die empfohlene Behandlung für Patienten mit erhöhtem Rezidivrisiko (HR) ist eine gleichzeitige Radiochemotherapie (Chemotherapie und Strahlentherapie gleichzeitig) nach der Operation. In der IT-MATTERS-Studie wurden 44 Patienten, bei denen ein höheres Risiko für ein Rezidiv nach einer Operation festgestellt wurde, eine Radiochemotherapie erhalten sollen, aber nur eine Strahlentherapie erhalten, und wurden in die Überlebensanalyse der initial durchgeführten IT-MATTERS-Studie eingeschlossen. Eine genauere Darstellung des Überlebens der beabsichtigten LR-Patientenpopulation, die mit Multikine behandelt wurde, wäre erhalten worden, wenn die Analyse durchgeführt worden wäre, indem diese 44 Patienten ausgeschlossen worden wären. Auf dem Kongress ECHNO 2023 stellen wir Studiendaten vor, die die Überlebens- und Sterberatenvorteile der mit Multikine behandelten Patienten gegenüber der LR-Population belegen, die nach der Operation nur eine Strahlentherapie (n=352) erhielten.
Zu den wichtigsten Studienergebnissen für die beabsichtigte Multikine-Patientenpopulation, die eine Strahlentherapie gemäß den NCCN-Richtlinien nach einer Operation erhalten haben, gehören:
- Der Gesamtüberlebensvorteil beschleunigte sich und nahm im Laufe der Zeit zu, wobei der Vorteil der Zugabe von Multikine+CIZ zum Behandlungsschema im Vergleich zum Standard of Care (SOC) allein von 2,8 % nach 3 Jahren (36 Monate) auf 8,3 % nach 4 Jahren stieg (48 Monate) auf 15,6 % nach 5 Jahren (60 Monate) mit einer Überlebensrate von 49,7 % für die Kontrollgruppe gegenüber 65,3 % für die mit Multikine behandelte Gruppe nach 5 Jahren.
- Die Hazard Ratio betrug 0,70 (95 % KI: [0.49 – 1.00]), was eine Überlebensverlängerung von 43 % darstellt.
- Das progressionsfreie Überleben war nach 5 Jahren bei Patienten, die mit Multikine+ CIZ+SOC behandelt wurden, um 8,4 % höher als bei Patienten, die nur mit SOC-Kontrolle behandelt wurden.
- 16,5 % dieser Patienten reagierten nach der 3-wöchigen Behandlung mit Multikine früh auf den Tumor, einschließlich vollständiger Tumor-Responder (bestätigt durch die Pathologie bei der Operation), im Vergleich zu 0 % der Patienten, die nur mit SOC behandelt wurden.
- Multikine-Patienten, die ein frühes Ansprechen des Tumors zeigten, hatten eine signifikant verbesserte Überlebenszeit. Ihre Sterblichkeitsrate betrug nur 15,6 % gegenüber 48,7 % Sterblichkeitsrate bei den Kontrollpatienten.
- Sogar die Patienten, die kein frühes Ansprechen des Tumors zeigten, hatten ein besseres Überleben als die Patienten der Kontrollgruppe, mit einer Sterblichkeitsrate von 43,8 % gegenüber 48,7 % Sterblichkeitsrate bei der Kontrollgruppe.
„Unsere zulassungsrelevante Studie, die bisher größte ihrer Art bei Kopf-Hals-Krebs, liefert weiterhin beeindruckende Daten, die die Fähigkeit von Multikine belegen, die Ergebnisse zu verbessern und das Überleben neu diagnostizierter Patienten zu verlängern, die seit Jahrzehnten nicht von einer neuen Behandlung profitiert haben.“ erklärte CEL-SCI-CEO Geert Kersten. „Diese Daten werden auf den weltweit führenden wissenschaftlichen, von Experten begutachteten Konferenzen präsentiert, was das Potenzial von Multikine unterstreicht, während wir auf die Einreichung eines FDA-Marktzulassungsantrags hinarbeiten.“
